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Today, consumer packaging has become a part of branding. A lot of thought goes into packaging and the consumer experience, and how the product is presented is a way for it to stand out. But packaging hasn’t always been considered in such a thoughtful way. In fact, a lot of times, packaging was simply looked at as a real drag to the bottom line.  

Over the last couple decades, the world has been gradually confronted with the stark reality that many of our habits are wreaking havoc on the natural environment. We saw the haze of air pollution, and waves of oceans filled with plastics. Now that the bleak outlook of unmanaged consumption has started to sink in, it’s time to get creative. It’s time for all manufacturing sectors to rethink and retool what we make, how we make it, and how to do it more sustainably.

2021 is coming to a close, and while we are optimistic for a return to a more traditional environment in 2022, we recognize the valuable shift we’ve seen to more virtual and hybrid industry events.

As a senior at the University of Wisconsin—Stout, I’m just on the edge of entering the workforce and starting my full-time career as a packaging engineer. Because I have such a passion for this major—and for this industry—I want people to know more about what it is, and what a career path might look like. Right now, there are more packaging engineering jobs available than there are graduating students to fill them, which is great news for us! Traditionally, students choose this industry because they know someone in it, or because they transfer into the major after hearing more about it. I, however, have known that packaging was the industry I wanted to pursue since high school.  

上周，我們有幸與 Agilis 咨詢集團總裁 Shannon Hoste 談論了她在人為因素和可用性方面的專業知識。Shannon 領導 CDRH 人為因素團隊，同時也是 AAMI HE - 人為因素工程委員會的成員。這是我們對 Shannon 的訪談的第 2 部分。閱讀我們訪談的第 1 部分。

FDA 關于醫療保健中人為因素和可用性的觀點首次發表于 2000 年 7 月 18 日，當時發布了美國 FDA 文件草案——“醫療器械使用安全：將人為因素工程納入風險管理?！边@份不具約束力的指南引發了十多年的行業討論。2011 年 6 月 21 日，美國 FDA 在更新的指南草案中發布了新信息。  

與發達國家相比，發展中國家的醫用包裝行業的發展要快得多。持續改進是為了最大限度地降低風險，而將產品快速推向市場仍然是首要任務。那么，2022 年獨特的、可預見的趨勢是什么？在后疫情時代，亞洲市場正如何演變？ 

“個人發展是實現個人卓越的跳板。持續、連續、不間斷的個人發展確實會讓你確信你能完成的事情是無限的?！?— Brian Tracy

當我第一次坐下來寫這篇文章時，無數話題浮現在我的腦海中?，F在有很多事情正在發生——技術、商業、職業發展等等……我想我今天要講的內容比一般情況下要抽象一些，但希望它能引起你的共鳴。

上個月，在 MDM West 展會期間，我有幸與 Kiley Djupstrom (Plastic Ingenuity) 和 Jennifer Benolken (DuPont) 共同主持了一個關于醫療包裝可持續性的會議。Kiley 和我領導著一個由行業專業人士組成的團隊，該團隊屬于 Kilmer Innovations in Packaging 小組的一部分，專注于可持續發展。我們的目標：在醫用包裝的可持續性方面取得進展。這絕非易事，但我們的目標是取得進步，我們有一個充滿激情的團隊，他們遍布整個價值鏈，致力于展示和完成工作。 

152 公斤。4500 噸。134 公頃。不管你怎么說，它都不是積極的或可持續的。根據新西蘭四家醫院進行的一項為期三個多月的研究，這些數字反映了一次手術產生的醫療廢物量，152 公斤相當于一個空冰箱、一架小鋼琴，甚至一只幼象的重量！讓我們理解這一點。也許更令人擔憂的是，這只是新西蘭產生的醫療廢物的一小部分，而在全世界每年收集的醫療廢物中，這只是冰山一角。

我最近讀了《Medtech Insights》上的一篇文章，講的是器械巨頭 Stryker 和 Baxter 如何擁抱一種“質量第一”的文化，并產生了積極的結果。在這篇文章中，Stryker 的全球質量和運營高級主管 Medha Trivedi 說了一些引起共鳴的話。

1992 年，美國國會通過了《處方藥使用者收費法》，使其成為法律。PDUFA 實施了一個針對新藥申請和生物制品許可申請的基于費用的框架。其主要目標之一是提供資金，以加快 FDA 新藥審評過程的緩慢步伐。具體而言，產生的費用將允許擴大 FDA 審查的人員配置，并滿足其他績效目標。為了隨著時間推移進一步跟蹤其有效性并改進方向，該法案將要求國會每五年進行一次重新授權投票。FDA 目前在 PDUFA VI 下運作。2022 年，國會將對 PDUFA VII 進行投票，以管理 2023-2027 財年。

當從事醫療包裝等利基行業時，有責任真正了解客戶。您提供的包裝是為每家公司特定的和定制包裝，因此問題可能會有很大差異。了解所有這些不同客戶的需求是成功協作的關鍵。

甚至在 COVID-19 疫情之前，各行各業的公司就已經開始質疑傳統的行業展會，想知道它們在我們的數字世界中是否仍然有意義。參加一個展會的費用（包括贊助和展覽費用）是一筆很大的開支。2020 年 3 月，當所有面對面的展會都戛然停止時，我們看到了向虛擬展會的逐漸轉變，其中一些展會取得了成功，而另一些展會則有很多不足。?

本文解釋了不同的包裝材料如何在無菌屏障滅菌袋中粘合在一起、涂層和未涂層的滅菌袋之間的區別，以及使用未涂層滅菌袋所涉及的潛在挑戰。?

從發現和開發新藥、測試以確保其安全性和有效性、確定該藥物的交付方式以及苛刻的監管環境，大多數藥物需要數年時間才能進入市場。再加上進入市場的 10 種產品中有 7 種永遠無法收回開發成本，制藥行業具有挑戰性的本質變得清晰起來。

COVID-19 疫情使公眾高度關注與冷鏈藥物供應和運輸相關的全球經濟需求和挑戰。雖然冷鏈包裝在世界范圍內的增長趨勢并不新鮮，但人們對冷鏈包裝的關注肯定會上升，這導致對產品監控和包裝標準化的要求，以及更嚴格的監管要求。溫度控制藥品的增長速度是整個行業的兩倍。根據制藥領域的供應鏈研究，2020 年至 2024 年期間，全球制藥冷鏈部門的支出預計將增長 24%，其中約 25% 用于包裝。

在全球疫情肆虐的背景下，制藥公司越來越警惕藥品污染的危險和風險。最近 FDA 下令銷毀 6000 萬劑疫苗就是一個很明顯的例子。污染的一個來源是顆粒物的產生。制藥公司正在研究更智能的微?？刂?/a>，希望能具體減少或消除注射產品中的微粒。

在我們分為三部分的系列文章中，最后一部分將探討中國在全球醫療器械和包裝供應鏈中的角色。強大的中央政府和應對疫情的經驗使中國先于其他經濟體迅速復蘇。

第 3 部分：疫情前后的供應鏈

染料滲透測試通常用于測試無菌屏障的密封完整性。您熟悉這個測試的要點嗎？您知道如何正確執行它嗎？一起來看看吧！

與一些相關的、更傳統的行業（如醫療器械和制藥）相比，體外診斷 (IVD) 測試更加新穎。IVD 通常被視為由臨床醫生、技術人員和實驗室進行的一個廣闊的測試領域。盡管服務于相同的市場，特別是考慮到其覆蓋范圍，但診斷是一個有趣的行業，它將在未來幾年繼續發展。IVD 很有可能實現突破，但它也很復雜。作為患者賦權的一種方式，診斷學將在重新定義“何事”、“何人”和“如何”進行檢測和監測方面發揮新的領導作用。

2021 年 3 月下旬，中國國家藥品監督管理局（NMPA，原中國家食品藥品監督管理總局 (CFDA)）發布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》。由于 NMPA 為應對 COVID-19 大流行而重新確定了任務的優先級，因此該版本的法規被推遲到 2021 年 3 月。更新后的監管框架將于 2021 年 6 月 1 日生效。

錯誤。通常情況下，人們會認為越厚的包裝材料越能給予產品更好的保護，但鋁箔復合材料的情況有所不同。如果鋁箔層本身沒有裂口或者沒有針孔，那厚薄程度并不重要。因為鋁箔作為一種金屬材料，其材料天然的致密性決定了其具備出色的阻隔性能。

亞洲正在成為東方增長最快的區域市場之一。推動增長的因素有很多，包括不斷擴大的政府支出、老齡化人口日益增加的醫療保健需求，以及不斷改善的整體醫療保健可獲得性。隨著亞洲開放這些新領域，它正在將經濟、商業、營銷和社會問題（如醫療保?。┩葡蚯芭_。兩位數的增長凸顯了對更標準化、更精確的醫療器械法規的需求，而到目前為止，亞太各國的醫療器械法規差異很大。

新加坡，2021 年 6 月 1 日 - 作為一家推動醫療包裝創新的領先醫療保健公司，奧力拓醫用包裝在 Charlton Media Group 的 2021 年亞洲醫療保健醫療技術獎中榮獲年度包裝設計獎。這個獎項是一個顯著的榮譽，用于表彰奧力拓最尖端的一個醫療器械包裝設計——點膠機集成系統套件 (DISK)。

自 2017 年以來，MDR 一直是我們詞匯的一部分。它在去年被推遲了，但這一刻終于來了。在 2021 年 5 月 26 日，歐盟醫療器械法規（或歐盟 MDR）將最終實施。自從這項新規定公布以來，歐洲所有公告機構和醫療器械制造商都在積極準備。到目前為止，利益相關者都已經意識到必須做什么。但話雖如此，這是一項廣泛的法規，所以我們也知道公司想知道他們是否正確解釋了 MDR，更重要的是，他們是否遵守 MDR。

無論您的公司是全心投入、睜一只眼閉一只眼，還是等待跟進，在您的供應鏈管理模式中解決氣候變化問題已不再是一個模糊的概念或廉價的時髦術語?，F在采取主動的做法，可以幫助規避以后的危機模式。

體外診斷 (IVD) 行業令非常吸引人，隨著全球范圍內精準醫療的優先級越來越高，我們務必要從最基本的層面了解這個行業。當我最近與一位同事談論 IVD 行業的包裝時，我們清楚地看到，這個行業的前景是多么多元化，它的發展是多么迅速。例如，專門的 DNA 檢測、可穿戴血糖監測儀和簡單的尿液檢測都被視為診斷。簡單地說，任何用于提供診斷的東西都屬于這一類。此外，我相信您可以想象，包裝打開和使用的設置也大不相同，具體取決于 IVD。例如，診斷可能用于醫療機構、醫院或實驗室等受監管的環境。不過，一些診斷工具（如過敏測試套件）是在個人家庭中使用的。

我們知道獲得來自護士的洞察是多么有價值；因為他們是無菌醫用包裝的核心最終用戶。您是否曾經考慮過他們管理的無數環境、程序和醫療器械，或者這種巨大的多樣性如何影響護士的醫療包裝體驗？我最近采訪了兩名護士——Brooke Wieferich（急診室的注冊護士、BSN、CEN）和 Amber Wagner（心血管手術室和急診室的注冊護士、BSN）。請繼續閱讀，了解手術室 (OR) 與急診室 (ER) 之間的更多差異，這些差異如何影響無菌領域和包裝交互，以及在其各自的環境中對這些關鍵終端用戶來說最重要的是什么。

這個包含三部分的系列文章的第二部分將探討中國不斷演變的醫療器械市場在疫情期間對中國的幫助。它還將回顧在醫療保健行業發現自己處于全球 COVID-19 疫情應對的中心位置時發生的變化。

第 2 部分：COVID-19 導致監管加速

您的項目團隊已進入關鍵階段，您需要考慮如何包裝、消毒和運輸您的產品。您如何確保醫療器械安全到達各種醫療設施、醫院和診所？有這么多包裝選項，您如何找到適合您產品的完美無菌屏障系統？由于在奧力拓醫用包裝擔任的職位，我經常是新客戶的第一個聯系人。我是這樣開始的。

正如 Bob Dylan 所說的……“時代在變”。然而，今年比以往任何時候都更是如此。在應對全球疫情的同時實施歐盟 MDR，這讓我們都覺得世界顛倒了。雖然緩慢，但可以肯定的是，我們正在恢復一些正常，但有些經驗教訓可以讓我們帶入未來。

了解成功開發無菌屏障包裝系統所需的步驟可能具有挑戰性。從設計、滿足監管要求到通過測試和驗證，這個過程中有許多重要階段和利益相關者。它是艱巨而復雜的，幾乎沒有犯錯的余地。最近，助理產品營銷經理 Alyssa Flaschner 和我在網絡研討會上概述了無菌屏障包裝的開發流程，并且重點關注了滅菌袋配置。我們分享了需求、最佳實踐和現實生活經驗，以解決包裝在將器械安全地推向市場時必須經歷的主要障礙。請在這里觀看完整的網絡研討會。? 

我提高了我的聲音——不是為了使我能大聲喊叫，而是為了讓那些沒有發言權的人能被聽到。如果我們有一半人退縮，我們就無法成功。

- 諾貝爾和平獎獲得者 Malala Yousafzai

本周，美國多個州宣布了加快疫苗接種資格的時間表。從 4 月 5 日開始，康涅狄格州和密歇根州將讓所有 16 歲及以上的居民都有資格接種疫苗。拜登總統向每個州長提出挑戰，要求在 5 月 1 日之前讓每個成年人都有資格接種疫苗，并有一個更廣泛的目標，即在 7 月 4 日左右重新開放國家。

醫療包裝的一個關鍵功能是讓最終用戶了解包裝的器械以及如何安全地使用它。我們大多數人都知道在醫療包裝中發現的圖標符號，如“無菌”或 CE，它們有效地與醫療保健專業人員溝通相關器械。此外，包裝設計線索，如人字形滅菌袋和拇指凹痕，有助于醫療保健專業人員使用無菌展示所需的適當開口技術。如果經驗證的無菌屏障在使用時不能被清楚地識別，那么雙重或三重包裝屏障會使事情變得更復雜。幸運的是，無菌屏障協會 (SBA) 的新無菌屏障標志將有助于表明這一點！

許多行業資深人士都知道 ISO 11607 的部分內容有待解釋。有一些部分您應當（必須）遵循，而有些領域則要留給您和您的組織來確定它們與您的產品的關系。這是我們關于比其他領域更容易解釋的 ISO 11607 領域的快速專家指南。

中國和世界各地的華人都剛剛度過了 2021 年春節，進入了農歷新年—牛年。牛是中國十二生肖之一，排名第二，在中國傳統文化中，牛是勤勞、溫順的動物，它象征著勤奮、可靠、力量和決心；在西方文化中，牛象征著財富及力量，印度教則視牛為神的化身，代表著吉祥如意。

如果我讓你想一款醫用無菌屏障滅菌袋，你會想到什么？無論你是醫用包裝行業的新手還是經驗豐富的人，我敢打賭你的腦海中都會浮現人字形封合。畢竟，它有充分的理由成為整個行業的首選設計。人字形封合為醫護人員提供了無菌區域更好的開啟控制和無菌呈現。盡管如此，各種替代的滅菌袋封合設計和功能都可以在市場上買到。

“沒有作好準備的人，就是在準備失敗?！? 本杰明?富蘭克林

本杰明?富蘭克林是對的。我們必須將吸取的教訓應用到當前的行業行動計劃中。

首次進入醫療包裝行業時，您經常會聽到 ISO 11607。但是它是什么意思，您為什么需要知道它？在這里，我們分享您需要了解的關于 ISO 11607 的 6 件最重要的事。 

大約在去年這個時候，我寫了一篇關于供應商多元化的重要性的文章。在那篇文章中，我談到了專注于把驗證其他供應商的資質作為一種實現供應鏈多元化和降低風險的方法的重要性。今年，對醫療供應鏈區域化的關注已占據前列。

1972 年，Regenstreif Institute 自豪地向醫生們推廣了第一種電子病歷 (EMR)。電子表單斷言能夠集中化數據、減少或消除紙質文件，并訪問來自多個計算機站的數據。雖然“第一”和“唯一”標簽讓它與眾不同，但由于高昂的成本和許多問題，導致醫療界反應平平。1982 年前后，個人電腦開始成為主流，1993 年，因特網誕生。這些進步重新點燃了集中式電子記錄可以加強管理和患者護理管理的可能性。

對于醫療器械和醫用包裝行業的從業者來說，無論您是剛加入這個行業，還是像我一樣已經在該領域工作了 30 年，我們都理解 ISO 11607。我們每天接觸它，使用它。無論是考慮器械本身、包裝設計、選擇材料，還是考慮滅菌和運輸，ISO 11607 都是我們的指南。

不是所有設計好的東西都能被制造出來。這就是為什么可制造性設計 (DFM) 概念在包裝行業如此重要。 

上周，隨著英國政府批準 Pfizer-BioNTech 的疫苗緊急使用試驗，抗擊 COVID-19 的斗爭迎來了一個關鍵轉折點。有關所有最新疫苗新聞的有用摘要，請關注《紐約時報》的冠狀病毒疫苗追蹤器。Pfizer/BioNTech 有望成為眾多疫苗中第一種有助于控制和結束疫情的疫苗。將這些疫苗送到世界各地現在是我們一生中最大的包裝和分發挑戰。對于軍事歷史愛好者來說，包裝現在扮演了二戰登陸艇“希金斯船”的角色。

2020 年是我們需要調整、適應并不斷尋找傳統展會和社交活動之外的聯系方式的一年。本月早些時候，Informa 舉行了他們第一個虛擬工程周，該活動從 11 月 30 日持續到 12 月 4 日。這一周充滿了參展商、主題演講、小組討論和現場問答環節。

新藥和醫藥產品進入市場的道路是漫長而復雜的。藥物開發的每個階段都受到 FDA 的嚴格審查，從而使患者人群和提供者能夠自信地依賴該產品。

感恩節是一個透過感恩的鏡頭來展現心靈的節日。COVID-19 肆虐的這一年使感恩這一信息比任何一年都更加突出。

最近，我有幸以虛擬方式采訪了五位手術室的擦洗護士。我采訪了他們，并把內容放入我們的新視頻系列——PackTalk：護士有話說。這些訪談的目的是獲得那些每天打開醫療包裝的醫療保健專業人員的真實、誠實的反饋。而這正是我們得到的！

AdvaMed 的會議討論了醫學技術現在需要積極增加多樣性和包容性以及打擊種族主義。

在顛覆世界的這一年，FDA 如何不斷生成關于疫情大流行的科學和數據、保持公眾健康以及服務創新。

會發生運輸問題的情況。事實上，通過我們實驗室進行的三分之一的運輸或分配研究都失敗了。有時是有意地測試包裝的極限，其他時候可能是遭遇意外，并導致項目停止。當我們知道失敗的原因后，我們可以對包裝提出正確的建議，讓客戶可以繼續將他們的器械推向市場。

為老年人設計醫療包裝就像是為白天和黑夜設計包裝。這是因為在為老年人設計時，您還必須解決兒童保護需求，而這兩方面往往是相互矛盾的。 

醫療包裝行業已經充分利用機器人技術來重構我們設計、生產和分銷產品的方式。

當我們都適應了 COVID-19 疫情大流行帶來的“新常態”時，許多醫療器械公司也在做著同樣的調整。選擇性醫療和外科手術的低迷顛覆了我們的業務。這就帶來了幾個問題。

在 COVID-19 導致大多數航空旅行暫停之前，我經常為了工作而旅行。我喜歡拜訪我們的客戶，參加貿易展覽和行業會議，并親自舉辦教育研討會。當我坐在一架商用飛機上，爬升到高空并感受壓力變化帶來的物理體驗時，我有時會想到壓力差異可能對無菌屏障系統 (SBS) 產生的影響。

美國賓夕法尼亞州特雷沃斯，2020 年 9 月 29 日 星期二——上周，奧力拓醫用包裝在賓夕法尼亞州的費斯特維爾慶祝了一個擴建后的制造工廠的盛大開業。

在世界各地，我們所有人都感受到了 COVID-19 的影響。在奧力拓的總部所在地美國，我們在 2 月底/3 月初開始真正注意到它的影響。幾乎每個主要行業都受到疫情大流行的影響，并且醫療保健行業已經感受到深刻轉變。世界各地的醫護人員一直在前線英勇地抗擊 COVID-19。大型制藥公司正在努力開發可以阻止這種病毒傳播的疫苗。奧力拓等公司正在努力保持醫療供應鏈的庫存，并準備為該行業提供支持。

在醫療器械和包裝行業，貿易展會是一個重頭戲，這已經不是什么秘密。在展會上，大家聚在一起學習最新技術、創新和最佳實踐，并與朋友和同行交流。通常，我們的全球團隊一年要參加近 20 場貿易展會。今年，由于全球 COVID-19 疫情大流行，我們只參加了三場。對我們的團隊、業務和行業來說，這是一個巨大的變化。

我在田納西州孟菲斯的 Richards Medical 開始了我的職業生涯，當時我在一個產品設計崗位上工作，后來轉到包裝工程。當時，我沒有包裝方面的經驗，因此我會在工作中學習。我在孟菲斯大學獲得的是運營管理學位，但當包裝工程領域的機會出現時，我很快就答應了。隨著公司的發展和壯大，我的角色也在不斷發展。在我職業生涯的早期，我曾有機會管理一個工程團隊。即使在那時，我就知道我想成為領導者；能有機會一起建立和創造新的東西對我來說總是非常令人興奮。

美國賓夕法尼亞州特雷沃斯– 2020 年 8 月 25 日 – 全球醫用包裝領先提供商奧力拓醫用包裝的新業務部門 Oliver Design LLC 今天宣布收購 Kansas City Design (KCD)。KCD 是一家首屈一指的產品和包裝設計公司，自 2004 年起一直在新澤西州蘭博維爾的設計中心為生命科學行業的客戶提供服務。KCD 在制藥和生物制藥復雜包裝系統的設計和開發方面具有深厚的專長。這些療法包括冷鋁箔、泡罩包裝、預填充注射器、自動注射器、經皮和微針貼片、可穿戴設備和其他生物醫學治療應用。

隨著行業創新者尋求掌控不斷增長的注射藥物市場，跨學科的合作有助于克服監管和實踐方面的挑戰。

滅菌是醫療保健產品的一個決定性因素——這是大多數一次性醫療器械商業化過程中不可或缺的一步。醫院環境的清潔度至關重要，而滅菌和相關的無菌屏障系統是確保您的醫療器械在使用前不受污染的關鍵因素。

幾十年來，環氧乙烷 (EO) 滅菌基本上沒有改變，但最近的改變撼動了這個行業。對 EO 的致癌性質及聲稱來自滅菌設施的排放物水平的擔憂，導致隨后一些合約滅菌設施被關閉。EO 是一種具有許多優點的高效滅菌劑，但它也有毒性，并被美國環境保護署 (EPA) 列為已知的致癌物。

一位專家將外科護士的器械包裝愿望清單轉變成路線圖，幫助工程師實現這些愿望。

您決定了要使用的醫療器械包裝，并準備將其推向市場，但您發現自己忘記了一個關鍵部分——讓您的器械接受發布-包裝驗證。根據您的時間表，這可能是您產品發布的主要障礙。驗證是 FDA 要求的一個必要步驟，而唯一的選擇就是遵守這個要求并盡快進行驗證。

FDA 的《藥品供應鏈安全法案》(DSCSA) 第 II 章會帶來什么？

“機器智能技術的好處是可以降低風險?！? Kent Hevenor

您可能認識一些患有慢性疾病的人，他們需要持續的、定期的治療。通常，這種治療包括注射?；颊吆图覍侔l現，他們比以往任何時候都更容易從診所就診轉變為在家自行注射。

COVID-19 已經改變（而且將永遠改變）我們的生活，包括我們開展業務的方式，這一點并不令人震驚。每個行業的每個人都面臨著創造性和創新方面的挑戰。餐館已經創建了數字菜單和僅供在線訂餐的移動應用程序。健身中心提供了在家鍛煉的工具。甚至現在帶您的狗去看獸醫的方式都看起來不一樣。

機器人創業者 Tyler Mantel 創建了一個非盈利組織，負責在 COVID-19 大流行期間開發新型呼吸機。

“他們?！?/h3>

完全獨立的實體：

“他們為什么要這樣做？”

“他們在想什么？”

在我的職業生涯中，我說過多少遍有關“他們”的這樣或類似的話？

誰是“他們”？

就我而言，我說的“他們”通常是編寫 ISO 11607 或 ASTM 標準的人，我們用這些標準來測試我們的包裝。 

致我們的讀者……您現在知道我們從來沒有通過 PackTalk 來推送我們的產品。在這個博客中，我們的目標是教育和啟發，并最終開啟討論。但我們在這篇文章中將打破自己的規則。醫療保健行業是保守的行業（理所當然應該這樣——因為醫療保健行業是一個會讓生命受到影響的行業）。話雖如此，當我們看到這個行業的創新時，無論是來自奧力拓還是其他公司，我們都會感到興奮。

在 COVID-19 疫情高峰期，大多數非緊急或選擇性醫療程序被擱置。程序的缺乏對醫療器械行業產生了重大影響，此外我們何時才能看到程序量恢復正常仍是個問題。

Canaccord Genuity 分析師 Kyle Rose 最近完成了對 51 家骨科診所的調查。隨著醫院開始恢復選擇性程序，該調查提供了一些有趣的見解。該調查測量了自疫情大流行以來骨科診所的患者數量比率以及對骨科器械制造商的衍生影響。 

近幾個月來，醫療保健行業面臨重大轉變，重點應對 COVID-19 疫情大流行。醫療系統承受了前所未有的壓力，并且還以我們從未見過的方式進行了全球協調。似乎在一夜之間，醫院實現了轉型，醫護人員被投入到陌生的工作中，而企業建立了新的供應鏈。COVID-19 每天都是每個人最關心的問題。盡管這些壓力因素已經考驗了醫療系統照顧患者的能力極限，但在這場危機之后，獨創性和適應性已經占了上風。在應對不斷變化的形勢的過程中，為了我們未來大流行后的世界，人們被迫以有希望的新方式來處理問題和利用資源。

你有沒有想過護士的一天是怎樣度過的？Carolyn Jones 的一段名為《口罩背后》(Behind the Mask) 的短片在 2020 年虛擬 AORN 全球外科會議和博覽會上首映。這個視頻讓我們了解到是什么激勵和推動護士們每天為患者服務。這部 12 分鐘的紀錄片向我們講述了一個肝臟移植患者的故事，并向我們揭示了完成一個移植手術所需要的同理心、流程、護理、技術才能和團隊合作。

世界各地的公司和研究機構都在競相尋找治療 COVID-19 的可行方法，而 COVID-19 已在全球造成約 370,000 人死亡，并且這個數字還在繼續上升。Eli Lilly 最近宣布了他們的進展，將進入抗體治療的人體研究階段。他們從美國第一批 COVID-19 引起的肺部疾病治愈的患者的血液樣本中研發出了這種治療方法。 

Eli Lilly 預計他們的研究結果將在 6 月底公布。請點擊這里閱讀更多關于治療的信息。

在我開始職業生涯時，對我而言，醫療器械包裝最大的吸引力在于它對患者的影響。五年后，作為 Alphatec Spine 的一名高級包裝工程師，這仍然是讓我對這份工作充滿激情的原因，并且我始終把它放在心上。

自 1 月下旬美國報告首例 COVID-19 病例以來，美國已出現 160 多萬確診病例，約 9.6 萬人死亡。這一數字高于預期，而各州已連續數月處于封城令中。隨著州政府和聯邦政府計劃重新開放經濟，有希望的候選疫苗正在進入第二階段臨床試驗。這一時機將有望批量生產的疫苗的上市時間推到了今年下半年或明年。由于疫苗的不確定性，測試能力可能成為放松保持社交距離和重新開放該國仍處于封城狀態的部分地區的下一個關鍵戰略。

我們正在經歷一場前所未有的全球衛生危機。這是一次全球疫情大流行，需要國際社會作出反應。因此，了解醫療保健行業最佳實踐的全球協調就變得更加重要。 

由于 COVID-19 測試包的需求量很大，FDA 已批準了新的家庭樣本采集，以便讓測試變得更容易獲取。

當全世界都在對抗 COVID-19 疫情大流行時，美國的語氣已經從最初的戰斗口號“拉平曲線”發生了轉變。學校和非必要企業的封鎖已經持續了 10 周，并對重新開放企業、州和整體經濟起了反作用。

隨著 COVID-19 繼續影響世界，并且仍然是美國醫療技術公司面臨的一股阻力，請繼續堅持下去。被壓制的對暫停醫療程序的需求預計將十分緊迫。是的，情況仍然復雜，但隨著復蘇開始，醫療器械行業可能面臨短缺。

其開創性的 Dispos-a-vent? 屏障滅菌袋提高了無菌性，并降低了醫療器械制造商的成本。

我不是一周中的每天都吃肉，但當我買肉時，我會查看它的原產地。如果是本地出產的，我更有可能購買。我避免在 1 月份去蔬菜水果店買農產品。如果我要買婆羅門參，我不會在婆羅門參生產季節以外購買。我花在牛仔褲上的錢比以前多了，因為我現在買的是本地品牌。通過分享我的購物習慣，我要表達的觀點很簡單：我試著在我購買之前考慮一下，并且在可能的情況下，我會嘗試了解我的購買對環境有什么影響。

在發布一年之后，為了與 2020 年的歐盟 MDR 進一步協調，ISO 11607-1/2 修訂版正在醞釀新的變化。

雖然現在需要關注一種病毒，但慢性病和藥物提供方式的變化在未來數年仍將繼續。我們的工作就是兩者兼顧。

Roche 正在進行 Covid-19 三期臨床試驗，英國首相 Boris Johnson 繼續從新型冠狀病毒中恢復。

醫用包裝行業知道，回收和再利用可能很難與滅菌和人類醫學實現協同，但這沒關系。我們一直在努力應對挑戰。

焦慮、與外界隔絕、不知所措、感激、啟發、彈性適應。

像大家中間的許多人一樣，我也感受到了這一切。經常在幾分鐘內，甚至在同一時間。我是奧力拓的全職員工，現在遠程工作，家里有兩個小孩，一個一年級，一個四年級。他們每個人在學校都有一個遠程學習計劃，利用不同的技術。我是母親、妻子、女兒、姐妹、朋友和同事。應對 COVID-19 期間的新常態是一項挑戰，我們經歷了許多歡笑和淚水的時刻。有些日子比其他日子容易。我接受這一點，并給予自己一些寬慰（我希望你也是）。

由于病毒的潛在傳播，人們處于高度戒備狀態，并且世界各地的城市都在實施和/或獎勵使用可重復使用的包裝；可持續包裝的趨勢是否將消退？這是一個前所未有的時刻。雖然各國正在盡其所能盡量減少傳播，但毫無疑問，我們的集體文化將因這次疫情大流行的影響而改變。

由于 32 個州的 2.65 億美國人仍處于居家令中，美國經濟的前景也隨著 COVID-19 病例和死亡人數的攀升而更加暗淡。盡管美國國會實施了一項前所未有的經濟刺激計劃，以減輕工資和企業損失，但私營部門和各級政府機構都面臨著另一個冠狀病毒時代的挑戰：醫療保健制造業等關鍵行業的供應鏈中斷。憑借《國防生產法案》，特朗普政府旨在加快各地醫院急需物資的生產。但這一措施是否將成功解決我們這個相互聯系、全球化的制造業世界的短缺問題？

在展示 COVID-19 標題的數百篇文章中，您可能已經注意到對病毒測試的高度重視和討論。從各個角度來看，大量資金正在投入到這項關鍵工作中。除了隔離、保持社交距離和在家工作外，測試可用性在減緩 COVID-19 傳播方面發揮著重要作用。在與測試的相關性方面，包裝通過幫助確保產品質量和性能，同樣至關重要，因為測試產生的數據是政策制定者和醫療保健提供者繼續前進和治療的信息依據。

Thermo Fisher Scientific、Mayo Clinic 和 Roche 獲得 FDA 批準，幫助對抗 COVID-19。

致我們尊敬的客戶：

首先，請允許我：祝愿您和您的家人、朋友和同事在這充滿挑戰的時期都平安健康。我知道在醫療保健行業有很多人在前線與 COVID-19 作戰。我們贊賞為保護各地人們的健康和福祉所做的一切努力。

幾年前，我代表各地的包裝專家開始了一段旅程，目的是驗證或推翻 1 磅的封合強度測試標準。長久以來，它就一直是每個聚會或者與經驗豐富的和剛入門的包裝工程師的討論和辯論的熱門話題。我們討論了 1 磅的標準從何而來，為什么 1 磅成為了標準，以及 1 磅是否適用于每種包裝。

最近，中國決定禁止進口外國的可回收材料。與此同時，歐盟也在對塑料垃圾發起自己的戰爭。這些重大舉措的結果是，來自各行各業的制造商開始感受到壓力來創造更可持續的解決方案。在塑料供應商中，包裝行業正走在前沿，引進創新和更智能的設計方案來減少塑料產量。歐盟已經設定了一個目標，到 2030 年，所有包裝都可重復使用或回收（Boffey，2018）。值得一提的是，回收任何塑料都具有挑戰性，需要有良好的基礎設施。由于歐盟正在推動“循環經濟”，中國正在投資建設更多的塑料回收基礎設施，所有全球合作伙伴都應該為可持續的塑料習慣做法奠定基礎。

2020 年 2 月 26 日，美國賓夕法尼亞州特雷沃斯和新加坡——作為醫用包裝領域的全球領導者，奧力拓醫用包裝很自豪地宣布其將擴大在東南亞的業務。奧力拓在新加坡的 Cintech 1 科技園擁有一個更大的團隊和一個全新的辦公和技術開發中心，這使我們有充分條件為亞太地區的醫療器械、藥品遞送和診斷行業的客戶提供支持。

有一天，我和一位同事討論封合面臨的挑戰。她從事應用程序開發工作，因此她經常聽到醫療器械制造商在包裝和封合方面面臨的各種挑戰——從簡單的問題到火箭科學家級別的難題。但在很多情況下，事實證明，更早地關注封合流程開發和總體包裝設計肯定會有所幫助。

醫療器械技術、材料和制造能力方面的創新不斷影響著我們作為供應商如何使用我們的 MDM。不斷收緊和深化的監管要求和全球市場也影響著 MDM 必須如何生產其包裝醫療器械。在這些機會和限制中，采購人員必須協調整個全球供應鏈中涉及的所有細節。退一步說，在這個不斷變化的環境中。

您是否在醫療器械或藥品檢驗過程中使用機器視覺系統？自動化的、一致的質量檢查前景令每一個醫療和制藥生產商都興奮不已。然而，如果這個概念如此出色，為什么并不是每個醫療保健制造商都采納它？

“這是一個很大的變化。在一些需求得不到滿足的地區，食品和藥物管理局 (FDA) 似乎致力于盡快為這些人提供藥物?！?/h3>

-Alethia Young，生物技術分析師，Cantor Fitzgerald

業界持續談論在未來減少或消除環氧乙烷滅菌。這是一個天翻地覆的變化，盡管爭議在幾十年前就已出現。這與 1928 年發現的氣態化合物是一種有效的殺蟲劑的說法大相徑庭。很快，環氧乙烷滅菌在為醫院病房進行熏蒸消毒和處理第二次世界大戰的部隊給養方面發揮了重要作用。這些成功無疑促進了把環氧乙烷滅菌的使用擴展到醫療領域的供給側、儀器消毒。

由于各種原因，引用老齡化人口的新聞標題很常見。幾乎同樣常見的新聞是醫學或制藥方面的突破為改善生活質量甚至延長壽命帶來了新的希望。

作為一名有工作的家長，我從來沒有像現在這樣重視時間，以及如何花時間。我每天都要擠出幾個小時，在我兒子睡覺之前跟他一起玩，但我最不想做的事情就是把這些時間花在跑腿上（更不用說帶著一個嬰兒跑腿有多困難了）。我發現自己試著用盡可能多的方式來簡化，從而避免了我以前可能需要親自拜訪的地方。

隨著“吹-灌-封”(BFS) 制造技術的日益普及，制藥和生物制品公司不得不考慮清潔方面的新挑戰。

新興的護理標準越來越注重個性化治療，甚至到了一次只針對一個病人的程度。遺傳特性和其他獨特的個體因素正在成為疾病管理的基礎。對制藥商來說，這些進步為配方、包裝、標簽、分銷渠道和患者安全以及這些藥品的包裝帶來了新的挑戰和復雜性。

我們是否還提到了對可持續包裝實踐的不斷推動？

上周，我加入了奧力拓在杜塞爾多夫的歐洲團隊，參加了 2019 年德國醫藥原料及醫療器械展 (Compamed)。這次展會是我們今年規模最大的展會之一，也是一個名為 Medica 的大型展會的一個分支。對我來說，這么大的展會簡直太大了。但話雖如此，在 17 個不同的展廳里走來走去，解讀醫療保健領域的最新趨勢，仍然很有趣。在走過的 25,000 步中，有 4 個趨勢讓我印象深刻：

奧力拓在醫療保健和制藥領域取得了幾個里程碑式的成就，并擁有一個可信的地位。我們希望您能就您的公司、計劃、未來以及您對這個行業的展望談談您的看法和想法。

很難相信“可持續性”這個詞已經在現代雷達上出現 30 多年。在 1987 年時我們知道什么？肯定沒有我們現在知道的多。它已成為日益增長的意識的一部分，這很令人鼓舞——更重要的是，采取行動幫助我們朝“綠色”前進。在世界各地，在不同的行業，一步一步，看到我們都在追求可持續性，這非常令人鼓舞。

我的職業生涯從 IT 領域開始，后來踏上了營銷之路，但從出生開始，我就被當作一個工程師的兒子養大。任何一個工程師的房子里都有各種各樣的工程，Pepe 的房子也不例外。餐桌上的電視機殼是開著的，洗衣機被拆開來修理那令人生厭的搖晃……還有想都別想靠近車庫。

沒有人會質疑為什么要嚴格監管醫療技術行業。無論滅菌或消毒流程多么嚴格，如果藥品滅菌袋的包裝和封口破損，則在運輸和儲存過程中都會存在產品污染的重大風險，這可能對最終用戶造成危險。此外，我們都知道“最終用戶”最終指的是您、我或我們所愛的人。 

到目前為止，我們都熟悉最近在醫療器械行業關于滅菌的討論。環氧乙烷滅菌 (EtO) 是業內最流行的滅菌方式，約占一半的市場份額。環氧乙烷滅菌是一種無色氣體，長期接觸可能會造成嚴重的健康風險。一些位于環氧乙烷滅菌工廠及其周圍的美國社區已經越來越擔心，并最終迫使 FDA 采取行動。 

如果您是醫療器械制造商 (MDM)，或者在一個為全球醫療器械市場提供支持的行業內工作，那么您可能熟悉這個日期 2020 年 5 月 15 日。到那時，為期三年的向《醫療器械條例》(MDR)（歐洲議會于 2017 年通過）管理文件的過渡就將結束。在歐盟銷售產品的每個 MDM 都受到 MDR 的影響。

包裝工程師很熟悉這種常見的包裝問題：可怕的氣孔。我曾作為一名醫療器械包裝工程師經歷了這一切，并作為奧力拓醫用包裝的技術總監幫助客戶設計和分析他們的包裝，我學會了如何減少或避免氣孔。當在產品發布的最后一刻發現包裝問題時，可能會對整個項目的成本和速度產生重大影響。

隨著奧力拓在全球醫用包裝市場上擴展我們的服務，我們正在升級我們的數字業務，以促進信息共享，并與包裝界建立更好的聯系。對于長期業界同仁和新認識的朋友，我很高興通過這篇博客帖文向大家問好。我們期待打造一個由醫用包裝專業人士組成的參與式互動社區。

在制藥行業，涂層技術可以減少高達 96% 的顆粒生成。

隨著對預充型和可預充型注射器應用需求的增長，許多制藥商的一個考慮是顆粒；特別是如何在制造流程中減少顆粒。

醫療器械包裝是將您的器械安全可靠地投放市場的一個重要部分，但毫無疑問，對器械制造商來說，完成這個流程可能會有點混亂和復雜。憑借幾十年協助器械制造商完成他們的包裝設計解決方案的經驗，我們提供以下三個成功包裝設計技巧，以避免昂貴和耗時的錯誤。

賓夕法尼亞州 TREVOSE 和加利福尼亞州阿納海姆（2019 年 1 月 29 日）——作為全球醫療保健市場領先的無菌屏障軟包裝供應商，奧力拓醫用包裝今天宣布，該公司將收購位于加利福尼亞州阿納海姆的醫用包裝供應商 CleanCut Technologies。

密歇根州大急流城（美國）和新加坡 – 2018 年 8 月 7 日 – 作為全球醫療行業領先的無菌屏障軟包裝提供者，Oliver? Healthcare Packaging 最近選擇宣布在新加坡設立區域銷售處，以支持不斷增長的亞太市場客戶群。

任何類型的企業都會發現，在中國和全球其他地區開展業務時，在當地設立工廠都是有幫助的。包裝也不例外。

總部設在密歇根州大急流城的奧力拓醫用包裝負責為藥品、醫療器械及相關物品提供無菌屏障柔性材料及其它包裝。該公司最近在上海以東約 38 英里的中國蘇州開設了一家占地 68,000 平方英尺的制造工廠。

密歇根州大急流城和中國蘇州 - 作為全球醫療行業一個領先的無菌屏障軟包裝提供者，Oliver? Healthcare Packaging 今天宣布在中國蘇州開設一個 68,000 平方英尺的新制造工廠。

去年 5 月，Oliver-Tolas^? 醫用包裝和 Mangar 醫用包裝合并，并在今天宣布他們將以 Oliver? 身份運營。新的名稱和品牌標識保留公司的傳統，同時反映其致力于提供創新醫用包裝解決方案的最高標準質量和服務。