FDA 關于醫療保健中人為因素和可用性的觀點首次發表于 2000 年 7 月 18 日，當時發布了美國 FDA 文件草案——“醫療器械使用安全：將人為因素工程納入風險管理?！边@份不具約束力的指南引發了十多年的行業討論。2011 年 6 月 21 日，美國 FDA 在更新的指南草案中發布了新信息。
最近，在 2016 年 2 月，發布了更新的最終指南，“將人為因素和可用性工程應用于醫療器械?！贝蠹s在同一時間，國際標準，醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程在醫療器械中的應用，IEC 62366-1:2015 于 2015 年 12 月發布，而當前版本為 IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020。
作為這一重要、令人興奮和持續的行業機會（和責任）的一部分，我們很高興與 Agilis 咨詢集團總裁 Shannon Hoste 坐下來討論她在人為因素和可用性方面的工作。在指南發布時，Shannon 領導 CDRH 人為因素團隊，同時也是 AAMI HE – 人為因素工程委員會成員，為“IEC/SC 62A/JWG 4 – 醫療器械 - 安全和基本性能的一般要求 – 可用性”提供意見，涵蓋從美國 TAG 到 IEC/SC 62A。
OHP：嗨，Shannon，感謝你今天加入我們。我們真的很期待這一天。請介紹一些你的背景以及你如何成為醫療保健中人為因素和可用性的早期支持者之一。
SH：謝謝你邀請我。很高興來到這里。我是一名系統工程師，通過培訓和性格，具有人為因素方面的背景。我不是從那里開始的，但是，我的本科學位是機械工程。剛開始工作時，我入職了一家醫療器械集團。而當開始新工作（和我的新行業）時，我在一個注射筆項目中遇到了現場故障，我們不知道為什么這個器械會出現故障。經過數月的測試和偵查工作，我們確定器械上有黃油和機油。油使塑料變脆。這是一個很好的例子，說明了人為因素問題是如何顯現的。使用注射筆的人不喜歡器械“緊密”程度，所以他們給它加了潤滑油。這讓我思考，當人們幾乎可以對器械做任何事情時，你如何編寫合適的要求？由于這種啟示性的時刻，我開始學習有關人類表現、能力以及人們如何在當時做出決定的課程。從那以后，我就迷上了系統接口。
請記住，在 20 世紀 90 年代末，“人為因素”并未真正受到關注。我意識到這將不得不成為人們開發醫療器械產品的過程的一部分——而且是一個主要部分。從那一刻起，我敏銳地意識到，人為因素是安全有效醫療產品未來取得成功的關鍵。
隨著我繼續在醫療器械行業工作，包裝和標簽方面的從業者成了我的忠實盟友。他們立即明白需要人為因素。我所經歷的是，包裝和標簽往往會拖到很晚，這使得它們需要成為用戶界面優化的關鍵。例如，在當時，“用戶錯誤”一詞仍然大量出現，這意味著要責備用戶，而且提出了新的標簽或包裝要求，以解決“愚蠢的”用戶。我們可以清楚地看到，在整個開發過程中，對用戶界面（包括產品、包裝和標簽）的優化導致了更好的設計，減少了導致使用錯誤的機會。
我很快就開始尋找志同道合的人，并找到了提高對人為因素的認識和知識的機會。我就是這樣開始了這段激動人心的旅程。
OHP：你是該行業真正的先驅。你認為現在有更多的人接受并渴望實現人為因素和可用性嗎？
SH： 是的，通過指導和標準，也通過一直致力于建立知識和實踐的團體。我將此歸功于“人為因素”社區，歸功于 Bob North、Ron Kaye、Molly Story 和 Patricia (Pat) Patterson 等人，他們于 2000 年創立了我現在的公司。我很幸運很早就認識了 Pat 和 Bob，知道他們在促進對話方面所做的工作。他們談到了人為表現、指導性材料設計、任務分析等。這幫助我意識到我可以在這個行業做些什么?，F在，20 年過去了，在當前的環境下，人們對這些因素如何導致與使用相關的風險有更好的理解。
“與使用相關的風險”是醫療器械人為因素/可用性的基礎，所以讓我從這里開始。即使在 1998 年，考慮與設計故障模式或過程故障模式相關的風險也是標準做法。然而，與使用相關的風險是一個較新的概念。這個想法得到了 FDA 的大力幫助，特別是 Jay Crowley 和 Ron Kaye。他們編寫了一些關于人為因素的早期 FDA 指南。他們不屬于上市前審查辦公室，所以當時可以進行爭論，行業認為這很有趣。隨后，2011 年發布了一份關于醫療器械人為因素的指南草案，現在這些流程得到了更好的定義和討論?！澳闶欠裨u估過使用風險和人為因素？”2011 年左右，監管機構開始提出這個問題，真正推動了這一進程。
在那之后不久，我加入了器械和放射健康中心的 FDA 人為因素團隊，并繼續領導該團隊。
OHP： 所以可以說，你從一開始就參與了人為因素和使用相關風險的發展。
SH： 很早，是的?？吹竭@門學科的發展以及它對醫療產品和患者安全的影響，真是令人驚訝。在 FDA 時，該團隊支持各種審查部門，因此看到所有不同的器械類型以及人們如何看待人為因素是很有趣的。
OHP：你是說心血管和呼吸系統的人為因素不同嗎？
SH： FDA 團隊在 2016 年最終確定了《人為因素和可用性指南》，并在 2015 年 12 月更新了國際標準（IEC 標準）。雖然使用了一些不同的術語，但它們都概述了人為因素（也就是可用性）工程的過程，以及如何將其構建到產品開發中。發布這些信息有助于保持一致性，為行業和評論者提供指導。不同的是對何時需要人為因素數據的要求——這是基于審查部門，基于使用相關風險進行的預測。如果使用錯誤可能導致高度嚴重的傷害，人為因素數據可幫助你了解該風險?；谶@種觀點，在上市后數據的背景下，有些領域需要了解具體問題。
OHP：那么，監管機構是否圍繞人為因素測試提出了主要問題？
SH： 根據我的經驗，從歷史上看（并且在過去 10 年中一直在變化），如果公司還沒有將人為因素整合到他們的開發流程中，那么就很難回復監管機構的數據請求。當請求需要進行人為因素研究的數據時，這可能會造成重大延誤，因為如果沒有計劃的話，這些研究可能需要耗時 3 到 6 個月。所以在這種情況下，它是保守的。但是，隨著對流程有了更多了解，如果在早期和整個開發過程中包括人為因素（在完整的用戶界面上：產品、包裝和標簽），那么公司就會開始看到這些活動的效率和價值。盡早開始不僅是必要的，而且是明智的，因為可以構建數據，從而在整個過程中為設計提供信息。這是理想的情況。它在概念上類似于軟件或質量——你正在將質量和可用性構建到產品中，并且在一天結束時，你將擁有支持安全和有效使用的東西。
下周請收看我們的訪談終結篇。
